医疗器械实验室
昭衍新药秉承“服务器械创新，守护人类健康”的宗旨，为全球医疗器械申报提供专业、可靠、高效的检测评价服务。昭衍新药建立有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），检验检测机构CMA资质认证。具备中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS及经合组织OECD的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）资质认证，评价资料满足全球医疗产品注册要求。拥有30年的深厚药物安评基础，可以向客户提供非临床药物、兽药、农药及医疗器械评价等一站式服务项目。昭衍新药始终立足于医疗产品的安全性评价，致力于为全球药物和器械研发提供专业保障的服务和解决方案，保障医疗产品安全，呵护人类健康！
服务内容
生物相容性测试（FDA GLP、CMA，CNAS）
体内测试
1. 刺激试验（皮肤刺激、皮内反应、眼刺激、阴茎刺激、阴道刺激、直肠刺激、口腔刺激）
GB/T 16886.10-2017 idt ISO 10993-10 2021
2. 热原试验
GB/T 16886.11-2021 idt ISO 10993-11 2017
3. 植入试验（皮下植入、肌肉植入、骨植入、脑植入、眼科植入、牙科植入）
GB/T 16886.3-2019 idt ISO 10993-3 2014
4. 毒性试验（急性、亚急性、亚慢性、长期）
GB/T 16886.11-2021 idt ISO 10993-11-2017
5. 致敏试验（双极性、封闭敷贴）
GB/T 16886.10-2017 idt ISO 10993-10 2021
6. 血栓形成试验
GB/T 16886.4-2022 idt ISO 10993-4 2017
体外测试
1. 细胞毒性（MTT法、浸提法、琼脂扩散法）
GB/T16886.11-2021 idt ISO 10993-11 2017
2. 遗传毒性（细菌回复突变、染色体畸变、TK基因突变、体内微核试验）
GB/T 16886.3-2019 idt ISO 10993-3 2014
3. 血液相容性（溶血试验、补体激活、血小板计数、体外血栓形成）
GB/T 16886.4-2022 idt ISO 10993-4 2017
安全性与有效性评价
大动物在体评价（FDA GLP、欧洲国家OECD GLP）
a. 心外科/心内科
b. 骨科
c. 眼科
d. 齿科
e. 皮肤科/整形美容科
f. 神经外科/脑外科
g. 药械结合评价
h. 医美注射产品毒理试验
动物疾病模型
科类
稳定模型
心脏/心血管
二尖瓣/三尖瓣/主动脉瓣/肺动脉瓣狭窄或关闭不全
扩张型/肥厚型/限制性心肌病
卵圆孔未闭
室间隔穿孔、心梗、心衰等模型
房间隔/室间隔缺损
动脉粥样硬化
眼科
湿性黄斑变性模型
视网膜色素变性模型等
骨科
脊髓损伤动物模型
骨折模型
骨缺损模型等
神经系统疾病
阿尔茨海默症
脑缺血坏死性疾病
脊椎损伤
帕金森氏症
癫痫
多发性硬化
抑郁症/焦虑症
泌尿系统疾病
手术诱导肾损伤
前列腺增生
代谢类疾病
肥胖模型
糖尿病及并发症
高尿酸血症/痛风模型
糖尿病模型
高脂血症和动脉粥样硬化模型
肿瘤类
皮下移植瘤模型
血液瘤模型
原位移植瘤模型
脑胶质瘤原为接种配合颅内长期置管模型等
皮肤科
创伤模型
烧/烫伤模型
系统性红斑狼疮
感染性疾病
多种细菌与病毒感染
条件优势
设施设备100000平方米场地，设施设备完善齐全
毒理优势 200+毒理团队，DABT背景经验丰富
病理优势 国际化病理设备及团队，保障严谨科学
团队优势 50+兽医团队，大小动物多元化技术支持
资源优势 全国多处自有产地，实验动物供给充分
体系优势 5国GLP多次审查认证，国际资质健全
