SEND
SEND：Standard for Exchange of Nonclinical Data（非临床数据交换标准），是通过实施CDISC的标准数据表模型（SDTM）将非临床数据以统一的格式呈现。
目前，FDA要求申报IND，NDA、ANDA或BLA时需提供SEND标准数据。SEND数据为XPT文件，主要包含研究的试验设计信息（TA，TE，TX，TS），给药信息（EX），试验结果信息（BG，BW，CL，DD，FW，LB，MA，MI，OM等）等内容。实施时通过相关软件提取LIMS系统数据，将数据转换为标准数据格式和受控术语。生成的数据集会通过Pinnacle21软件验证，确保符合FDA要求。同时会提供FDA要求的Define文件和nsdrg文件。生成的SEND数据集包括xpt，define，nsdrg等文件，交付委托方。
本机构提供SEND数据集满足FDA SEND实施指南（SEND3.1, SEND DARTV1.1，SENDIG-GeneTox v1.0）要求，可实施包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、致癌试验、呼吸系统试验和心血管系统试验、胚胎-胎仔发育毒性试验、微核试验的SEND转换。昭衍拥有专业的SEND转换团队，目前已完成数百个SEND项目的FDA申报和批准。
