IND注册申报
IND：Investigational New Drug，一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药，向药监部门提供报告证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验的过程。昭衍新药拥有专业的技术团队，对中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS以及欧盟OECD的相关法律法规及技术指南有全面的了解，能为国内外客户提供中国NMPA和美国FDA的新药临床试验申请（IND）各个环节的报批服务，能为创新药企业节省大量的时间和成本，助力新药获得审批。
服务内容
药学（CMC）
原料药和制剂开发生产及质量研究
药学研究资料撰写/审核（2.3质量综述和M3质量研究）
非临床
药效学研究
药物代谢和动力学研究
药物安全性评价
生物分析
非临床综述、非临床文字列表总结撰写
临床
临床方案及开发策略设计
研究者手册撰写
知情同意书撰写
风险控制计划（RMP）撰写
临床综述撰写
注册申报：
注册申报策略分析、法规咨询
Pre-IND沟通会议资料撰写及递交
IND注册资料（M1-M5）撰写及递交
服务优势
根据药物的特点和研发阶段，提供针对性的IND申请建议和解决方案
能够高效地、准确地准备和递交申请文件，缩短申请周期，加速IND申请进程
保持紧密的沟通和联系，能够及时了解审评进度和反馈意见
专业的项目管理，已完成1000+IND的申请
