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致癌性试验

昭衍新药是国内完成药物致癌性研究最多的机构。昭衍新药的致癌试验评价体系均遵从国际GLP管理规范,试验设计完全符合美国FDA、ICH、OECD以及中国NMPA的指导原则。昭衍新药拥有国内最具经验的致癌试验病理诊断专家团队,具有丰富的致癌试验背景数据、病理诊断经验和致癌性结果综合分析能力。

服务范围

 两年大鼠致癌试验

 两年小鼠致癌试验

 6个月替代小鼠致癌试验(Tg.rasH2小鼠、P53+/-小鼠、Tg.AC小鼠)

昭衍经验

按靶点计:GLP-1   DPP4   SGLT-2   JAK1/2   Her2   COX2

按适应症计:II型糖尿病、抗病毒、抗感染、类风湿关节炎、高血压、高血脂、贫血、胆管炎

昭衍优势

• 中国开展转基因小鼠致癌性试验最多的机构

 ▶截至目前已完成转基因小鼠致癌性试验10余项

• 中国最早开始系统性积累两年大鼠致癌性试验背景数据的机构

 ▶不同动物品系(SD大鼠、Wistar大鼠)

 ▶不同动物来源(国产大鼠、进口大鼠)

 ▶不同饲料(国产饲料、进口饲料)

• 针对致癌性试验的结果统计分析,昭衍已形成全面的标准操作规程,能够进行符合NTP、FDA要求的生存分析和肿瘤数据分析(Peto、Poly-k、Cochran-Armitage、Fisher exact)                            

• 昭衍在老龄且荷瘤动物的肿瘤触诊、观察处理和安乐死标准上形成了一系列的标准操作规程

• 昭衍多项致癌性试验的研究方案通过FDA的ECAC审核

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