临床CRO

服务内容

法规注册

法规策略咨询

CTA/IND/NDA/ANDA/BLA资料准备与提交

CTD格式资料（模块1~模块5）审核整理

协助审评期间问题答复、补充资料整理/审核/提交

Pre-IND/NDA Meeting资料整理/审核/提交，协助参加会议、

非临床综述/非临床文字总结和列表总结撰写

临床研究期间、上市后变更评估，补充申请资料整理/审核/提交

医学事务

临床开发计划、临床综述文件的撰写

 I、II、III期临床试验方案设计和撰写

IIT/ POC/ 0期临床试验方案设计和撰写

IV期/RWS/PMS临床试验方案撰写

临床研究报告的撰写

研究者手册和知情同意书的设计和制作

I、II、III期临床试验的医学监查

医学资料和文献的翻译整理

iDMC/CEC医学支持

临床运营

新药临床实验项目管理和监查，包括  I、 II、III、IV期临床试验

生物等效性临床试验项目管理和监查

研究者发起的临床研究项目管理和监查

真实世界研究临床研究项目管理和监查

质量控制

GCP/GCLP 稽查

GCP/GCLP 培训

供应商质量控制

临床中心GCP体系搭配

数据管理/统计