药物质量研究与检定
昭衍面向蛋白药物、疫苗、基因与细胞治疗产品等药物质量研究与检定的第三方检测实验室,为社会提供创新药物质量标准研究,检定方法建立,标准物质制备及鉴定,细胞库、菌毒种库、原液、成品检验检测,生产工艺质量控制关键步骤如病毒灭活与清除验证等相关工作。根据创新药物申报质量评价要求,建立新方法新技术新标准,以满足不断涌现的生物药质量研究与检验检测需求,支持和促进创新药物的研发及产业化进程。
药物类型:
单抗、双抗、ADC等抗体类药物
疫苗:尤其是mRNA疫苗、DNA疫苗等
普通重组蛋白:例如NGF、胰岛素、干扰素
复杂重组蛋白:例如凝血八因子、凝血九因子、蛇毒
核酸药物:RNA、DNA、质粒
病毒载体药物:AAV、慢病毒、溶瘤病毒等
细胞治疗:Car-T、TCR-T
其它:外泌体
服务范畴:
放行、中控检测
稳定性研究
生物安全评价
方法转移
方法验证
工艺开发检测
质量表征及研究
分析方法开发
原料、辅料、包材检测
质量标准研究制定