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五年铸一剑 昭衍又辉煌!——昭衍(苏州)顺利通过美国FDA GLP检查

2016-08-12

2016年8月8日至2016年8月12日,美国FDA GLP检查组Dr.CarmenY .Fisher, Dr.Zhou Chen and Dr.Mark J. Seaton一行对昭衍(苏州)新药研究中心有限公司进行了为期5天的GLP检查;结果显示昭衍设施设备可靠、试验运行规范,质量保证有效,检查中没有发现违背USFDA GLP规范、影响试验质量及完整性的重大问题,昭衍的GLP运行完全符合美国FDA的 GLP规范。

FDA GLP, JOINN(SUZHOU), 2016

检查总结会上,检查组成员高度评价了昭衍的法规依从性,他们说:

昭衍(苏州)不仅设施、设备条件优良,而且有优秀的员工队伍,他们获得了良好的训练,知道自己在做什么,对自己的工作了如指掌、且充满了信心;

昭衍的GLP建设成绩显著,是他们见到的最好的实验室之一,安全性评价试验的法规依从性与国际上最优秀的实验室一样值得信赖。

检查组也对昭衍存在的不足提出了诚恳的意见和建议,为我们下一步提升指明了方向。

FDA GLP, JOINN(SUZHOU), 2016

昭衍(苏州)2011年5月开始营业,2013年3月通过CFDA的GLP认证,2015年8月通过了OECD的GLP认证,5年后的今天顺利通过美国FDA的 GLP检查,标志着昭衍(苏州)取得了突破性的发展;昭衍(苏州)通过美国FDA的GLP检查,实现了昭衍两个GLP实验室皆获得国际认可的梦想,彰显了昭衍在药物安全性评价领域的优秀资质和全球服务能力,为昭衍未来的发展及对我国药物创新的支撑打下了更牢固的基础。

昭衍(苏州)顺利通了美国FDA的GLP检查,是昭衍人的骄傲,更是我国药物创新体系的发展和成功的标志。昭衍衷心感谢社会各界及药物研发机构对昭衍的支持和信任,昭衍深知GLP的完善是无止境的,我们将不断努力,为社会提供更规范的药物安全性评价服务,助推您的药物早日进入临床、取得成功。

FDA GLP, JOINN(SUZHOU), 2016

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