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企业成长的里程碑 融入国际市场的通行证 -- 昭衍成功通过美国FDA的GLP检查

2009-07-21


2009年夏季,美国食品药品管理局有史以来首次派出检查人员到中国进行GLP检查。北京昭衍新药研究中心有限公司, 作为一家中国土生土长的、专门从事药物和生物技术产品安全性评价的民营研究机构,于2009 年7月13--17日率先接受了美国FDA-GLP检查专家组的检查,并顺利获得通过。


GLP检查作为保证药品上市安全的一项必要措施,是世界各国药品注册通行的一种检查,源于美国。美国于1976年发布实施GLP,从此之后,凡是在美国注册新药,必须符合美国GLP要求,通过FDA的GLP检查。美国实施GLP对世界各国的药政管理都产生了深远的影响,日本、韩国和欧洲许多国家纷纷效仿,陆续发布了本国的GLP,并实施检查;中国SFDA于1999年发布实施了GLP,并随后开展了GLP认证,推动了中国GLP的发展。美国FDA的GLP检查是世界上最为严格的,各国的药物安全性评价研究机构都把通过FDA的GLP检查作为本机构法规认证的终极目标。


从FDA对昭衍公司的检查过程中可以看到,FDA对GLP的检查不同于任何其它药物研发及生产领域 (生物等效性﹑GMP﹑GCP等) 法规要求的检查。GLP检查更为细致全面。GLP检查涉及法规、药理学﹑毒理学﹑化学﹑兽医学﹑信息技术及档案管理等方方面面。从整个设施管理体系﹑质量保证部门﹑专题负责人﹑科学家和实验技术人员,到实验动物管理处置﹑实验研究的实施和结果分析等,每个环节及其细枝末节都要经受检查组细致入微的梳理和核查。美国FDA检查专家的中国之行,对昭衍公司的GLP实施情况给予了高度评价,认为昭衍公司不存在任何有违GLP法规要求而需要整改的问题,符合美国FDA的GLP要求,并已达到国际领先水平。


昭衍董事长兼CEO冯宇霞女士表示:“昭衍作为通过国家食品药品监督管理局认证的35家机构中最早的一家民营GLP企业,在政府有关部门的大力支持和推动下,汇集了一批海归博士和本土精英,以遵循中国GLP法规要求为准绳,认认真真地对待企业管理和实验研究的每一个细节,把遵从GLP、以高标准为委托方做好服务看作是企业的生命线、公司求生存争发展的保证。这次美国FDA检查专家组对昭衍的GLP体系和试验实施的肯定,不仅仅是对昭衍全体员工多年来心血和汗水凝结的成果的肯定,更是对中国GLP机构的肯定,体现了我国有关部门多年来大力推行GLP的必然成果。昭衍GLP检查(FDA)的率先顺利通过,也是我国药品研究数据获得美国药品注册认可的标志”。


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