北京昭衍新药研究中心股份有限公司于2013年9月16至20日再次接受并顺利通过了美国FDA的GLP检查。检查组一行三人，经过一周细致缜密的工作，对昭衍的实验设施、设备、人员、SOP、档案文件及实验实施进行了全面、细致的检查，并选取了多个向美国FDA递交的专题进行了详尽的溯源性检查。美国FDA的GLP检查专家经验丰富、工作严谨认真、检查细致入微；检查涉及范围十分广泛，并从一点逐步深入展开，穷尽细枝末节。昭衍凭籍多年GLP工作基础及员工严谨的工作作风，在此次检查中，各项工作都很好地满足了研究质量和完整性要求，展示了我们良好的法规依从性。

检查结果显示，昭衍的GLP体系完全符合美国FDA的GLP法规要求，实验记录完整、质量管理体系的运行规范有效。美国FDAGLP检查组对昭衍的质量管理给予了高度评价，检查员们认为，昭衍和美国优秀的GLP机构水平不相上下，已建立了完善的质量管理体系，很好地执行了美国FDA的GLP法规。

昭衍是多年前国内率先向美国FDA递交临床前GLP研究报告的CRO，因此美国FDA于2009年7月首选昭衍进行了GLP检查，昭衍安评机构以良好的法规依从性顺利通过了FDA的检查。这标志着昭衍的GLP水平已经与国际接轨，完全具备了支持国际注册的药物临床前安全性评价能力。在美国FDA 2009年首次GLP检查后的过去4年里，昭衍继续开展了大量的新药安全性评价试验，支持了国内外客户30余个创新药物品种在美国FDA申报注册，并全部通过FDA的审查，支持相关品种进入了在美国开展的临床试验。目前，昭衍已成为向美国FDA递交支持新药安评毒理学项目最多的中国CRO，故原则上FDA将中国昭衍纳入了对美国国内同类CRO的规范管理范围。此次检查的顺利通过，标志着美国FDA对我们的GLP法规合规水平的认可，再一次彰显昭衍的国际化服务能力。我们将不断提升法规依从性和GLP管理运营水平，确保研究质量，支持和帮助国内外药企的产品顺利完成国际注册，早日打入国际市场，为人类健康事业做出贡献。