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昭衍新药顺利通过美国FDA的第四次GLP检查

2019-03-18

2019年3月15日,昭衍(苏州)新药研究中心有限公司顺利通过了美国FDA(食品药品监督管理局)的GLP现场检查。过去10年间(自2009年首次检查)昭衍新药先后共接受了美国FDA的四次现场核查,全部通过!

此次检查为期5天(3月11日至3月15日),检查内容涉及公司的组织机构、运行管理、人员、标准操作规程、实验设施、档案文件、质量保证体系、计算机化系统、动物福利等,其中还选取申报FDA的部分项目进行了详细溯源性检查。检查组对昭衍新药的设施、GLP法规依从性、研究质量及质量管理体系等方面给予了高度评价与充分肯定。

FDA GLP

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