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“重大新药创制”取得阶段性成效 GLP平台与国际接轨

2017-02-23

重大新药创制


2017年2月22日,科技部重大专项办公室在科技部新闻发布厅举行了关于“重大新药创制国家科技重大专项取得阶段性成效”新闻发布会,会议由科技部重大专项办公室陈传宏主任主持,新药专项技术总师、中国工程院桑国卫院士,新药专项实施管理办公室主任、卫生计生委科教司秦怀金司长出席新闻发布会并回答记者提问。专项总体组专家、中国医学科学院药物研究所杜冠华研究员,以及中国食品药品检定研究院院长李波研究员、国家(上海)新药安全评价研究中心主任马璟研究员、国家(成都)新药安全评价研究中心主任岑小波研究员、中科院上海药物研究所药物安全评价研究中心主任任进研究员、北京昭衍新药研究中心股份有限公司左从林总经理受邀参加了此次的新闻发布会。此次会议关注点着眼于我国药物非临床安全性评价的技术平台建设,桑国卫院士在会议中表示我国药物非临床安全性评价平台建设取得了一系列的重大突破:平台的评价工作与国际接轨,核心关键技术达到国际先进水平,人才队伍与管理水平不断提升,我国药物非临床安全性评价平台有力的支撑了我国新药研发,保证了公众用药的安全。


重大新药创制


昭衍作为新药研发服务平台企业,在“十二五”期间承担了“国际化创新药物安全性评价技术平台建设”的课题项目,取得了显著的成效:

(一)平台综合实力得到强化

昭衍先后通过CFDA的GLP检查、AAALAC 认证,并分别于2009年7月、2013年9月、2016年8月三次顺利通过美国FDA的GLP检查,相继于2015年8月、2016年10月顺利获得了波兰OECD及韩国MFDS的GLP认证,GLP管理与技术研究水平逐渐与国际接轨,GLP资质取得了质的变化。


在专项的支持下,昭衍在北京和苏州两地的设施总规模达到73000m2,设施规模在中国居前,跻身于世界较大型的CRO行列;两地共拥有近600人的专业技术团队,引进国际化人才30余人,包括从美国FDA引进的高层次人才,新药审评专家5人,GLP检查专家2人,人才队伍与管理水平得到了显著提升。

(二)关键技术取得重大突破

“十二五”期间,昭衍建设了较为全面的眼科给药技术和实验能力,极大地支持了系统给药的眼科毒性观察及眼科药物的临床前评价。除此之外,昭衍还建立了大鼠、比格犬吸入毒性评价系统,通过了复杂的设备验证,开展了吸入给药的毒性试验;建立了清醒动物的肺功能检测系统,为呼吸系统功能评价及呼吸系统药物开发提供了支持;建立了符合国际标准的常规动物及转基因动物的致癌试验;建立了大鼠、犬及非人灵长类幼年动物的安全性评价试验能力;建立了多种特异性强、灵敏度高的生物分析方法等关键技术能力,实现了核心关键技术的重大突破,为开展新型药物安全性评价提供了重要的技术保障。

(三)技术服务能力提升显著

作为唯一一家获邀与会的企业单位,昭衍在倍感荣幸的同时也深感责任的重大。“十三五”已经来临,昭衍将在现有良好的基础上继续努力,不断发展:在国际化发展方面,昭衍将争取获得更加全面的国际GLP认证和认可,不断提升国际竞争力,为保证我国创新药物进入国际第一梯队做出贡献;在创新服务能力的建设方面,我们也将针对药物创新的需求,不断开发与建立新技术、新方法,重点建设呼吸系统功能评价能力、中枢神经系统功能评价能力、同位素及分子影像学技术能力、自动化及信息化技术应用等,推动药物评价能力再上台阶;利用企业优势,不断提升综合服务能力,助推我国药物创新及行业发展。

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