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昭衍(苏州)顺利通过OECD的GLP认证检查

2015-11-05

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司(昭衍(苏州))于2015年8月3至7日接受并顺利通过了OECD GLP的认证检查。该检查组来自于OECD成员国波兰国家GLP监管机构,他们对昭衍(苏州)的组织机构及人员、SOP、供试品及档案管理、实验设施设备、实验实施过程、质量保证体系等进行了全面而细致的检查,并选取了多个遵从OECD GLP规范的专题进行了全面的溯源性检查。

OECD GLP INSPECTION

缜密而细致的检查显示,昭衍(苏州)的GLP体系完全符合OECD的GLP规范要求,实验机构管理规范、质量保证体系完善有效、设施设备运行可靠、实验记录规范完整;检查组高度认可昭衍(苏州)的质量管理体系和专题实验质量,检查中没有发现违背OECD GLP规范、影响试验质量及完整性的严重问题。检查员们认为昭衍(苏州)良好地理解了OECD的GLP规范、有机地整合了中国及美国的GLP法规,建立了适合昭衍自身同时又符合国际规范的质量管理体系;在给予肯定的同时检查组也提出了一些建议,这将有助于我们进一步完善现有的GLP体系,提升国际化服务能力。

OECD GLP INSPECTION

昭衍(苏州)是一个年轻的CRO,凭借昭衍良好的GLP工作基础,在过去的3年时间内,先后通过了国际AAALAC认证、中国GLP认证、OECD GLP认证及其他多种法规检查和认证,完全具备了支持全球药物注册的评价能力。昭衍(苏州)还将不断努力以提升质量管理水平和专题实验能力,为药物研发机构产品的全球注册提供更可靠和更方便的平台,支持和助推药物创新,为人类健康事业做出贡献。

OECD GLP INSPECTION

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